口罩器械生產(chǎn)許可證-深圳臨智略(查看)

第二類經(jīng)營備案條件
一、申請第二類經(jīng)營備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，而且質量管理人員應當具有*認可的相關*學歷或者職稱；
二、申請第二類經(jīng)營備案，口罩器械生產(chǎn)許可證，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對*的經(jīng)營場所；
三、申請第二類經(jīng)營備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
四、申請第二類經(jīng)營備案，應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、申請第二類經(jīng)營備案，應當具備與其經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，口罩器械生產(chǎn)許可證查詢，或者約定由第三方提供技術支持。
關于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
關于類產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別，口罩器械生產(chǎn)許可證*，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關內容的范圍。
申請經(jīng)營許可需要具備的條件
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有*認可的相關*學歷或者職稱。
第三類經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備相關*（相關*指、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上*技術職稱，口罩器械生產(chǎn)許可證，同時應當具有3年以上經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。從事體外的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關*大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關*中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上*技術職稱。從事植入和介入類經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關*大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營人員中，應當配備具有相關*或者職業(yè)資格的人員。
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