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二類醫療器械生產許可證-福州二類醫療器械-凱思瑞咨詢服務中心

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申請醫療器械行政許可時提供資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,二類醫療器械生產許可證,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收所得、生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請。
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醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
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從事類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
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