醫療器械產品注冊-凱思瑞(在線咨詢)-三明醫療器械
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辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
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醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、*、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、*、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，醫療器械產品注冊，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。
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醫療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的*。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
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