北京醫療機械代辦

北京醫療器械代辦_醫療器械經營許可代辦===
醫療器械辦理地區藥監局辦理不管您是屬于植入介入還是​‌‌體外診斷試劑都在藥監局辦理。 歡迎咨詢
1、企業營業執照副本復印件，或核準名稱通知書
2、經營地平面圖，交通圖
3、經營地、庫房租賃合同復印件
4、從業人員學歷、身份證、簡歷復印件（主管檢驗師，質量管理員）。
5、人員的體檢報告。
6、體外診斷試劑需主管檢驗師一名（3年工作經驗）、（立方米冷庫（雙制冷、供電系統，溫濕度報警系統）、平米的辦公面積、平米的常溫庫、運輸冷藏箱）。
7、庫房隨需而定，20-60平方米不等。
時間：30個工作日
醫療器械許可證辦理要求目錄：歡迎咨詢
(一)經營ⅲ類、ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。
(二)經營ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：歡迎咨詢
1.經營類代號為ⅲ-6821醫用電子儀器設備、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環及液處理設備、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
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