醫用級/注射級 聚山梨酯80 500g/25kg

本品系油酸山梨坦和環氧聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。【性狀】本品為淡至橙的黏稠液體。本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在礦物油中微溶解。相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。黏度　本品的運動黏度（通則0633法），在25℃時（毛細管內徑為2.0～2.5mm）為350~550mm2/s。酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/l）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過10。皂化值　本品的皂化值（通則0713）為45～55。【鑒別】（1）取本品的水（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。（2）取本品的水（1→20），滴加試液試液即褪色。（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置后層顯藍色。【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），ph值應為5.0～7.5。顏色 取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用液8.0ml與比色用液0.8ml，加水至10ml比較，不得更深。乙二醇和二甘醇　取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液（取1，3適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內標溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以5050%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據樣品殘留情況可調整時間）。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進樣，調節檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。 環氧和二氧六環　取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環氧水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環氧對照品溶液。另取二氧六環對照品適量，精密稱定，用水制成每lml中約含20μg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環氧對照品溶液與二氧六環對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環氧對照品溶液及二氧六環對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據分離情況調整時間）。進樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統適用性試驗（靈敏度）溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使環氧和二氧六環峰高的信噪比均大于10峰和環氧峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。環氧峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，含環氧不得過0.0001%，含二氧六環不得過0.001試驗　取本品，置玻璃容器內，于5℃&plun;2℃放置24小時，不得水分　取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過3.0%。熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含不得過百萬分之十鹽　取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加總量不超過10ml），小心逐滴加入濃溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822法），應符合規定（不得過0.0002%）。脂肪酸組成　取本品約0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加4ml，繼續在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20m為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量，加溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩定劑等。【貯藏】遮光，密封保存。