MDR認證是什么

醫療器械產品在做ce認證的時候現在要求按照新法規 mdr (eu) 2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的mdd證書，還在有效期內的mdd證書，也需要盡快的完成轉變工作。
mdr是法規，mdd是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。
主要體現在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（mdd指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續較新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的較新和體系的維持；（二類產品）
d. 申請ce會較加困難
2）法規條款增加，認證評審較加嚴格
a. 分類規則增加：由mdd的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由mdd的13條增加到 mdr的 ** ；
c. ce技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（mdd只要求產品技術文件）；
d.臨床評價報告。mdr要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求較為嚴格；
3）適用范圍擴大
a.mdd僅僅針對于具有醫療用途的產品，mdr將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. mdd中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而mdr要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
4）mdr要求較高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標識udi，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（eudamed）；
c. 建立上市后監督（pms）系統；
d.公告機構會進行飛行檢查。
另外，新的法規對臨床評價報告的重視程度也較高了，那什么是臨床評價報告呢?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的*性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的*性和有效性
3. 臨床評價報告是ce技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請ce認證時ce技術文件中不可缺少的一份報告）。
4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南meddev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
mdr歐代和mdd歐代也是有區別的。
歐盟授權代表（ar）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
ar是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
ar保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。
ar的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，ar將協助并協調向主管當局報告事件。
mdr下的歐代相比于mdd下的歐代，要求較加嚴格，責任也較大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可*且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關成員國確認為同等*的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學*或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；
（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。
上述就是小編為你介紹的關于mdr認證是什么的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有技術人員為你講解。
關鍵詞：fda驗廠ce技術文件mdel注冊歐盟代表
編輯精選內容：
ce第四版臨床評價報告怎么寫
歐盟授權代表需要做哪些事情
醫療器械mdr ce申請流程
什么歐盟是自由銷售證書 如何獲得該證書
歐盟代表服務
上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于ce,mdr認證,mdr,ce認證,ivdr,歐代,eu2017/745認證,2017/746,ec,rep,ce技術文件,ce第四版臨床評估報告.sungo,en,455,uk,en12184,清洗驗證,fda驗廠等, 歡迎致電 13818104617