酒精濕紙巾FDA認(rèn)證NDC注冊(cè)

酒精濕紙巾fda認(rèn)證ndc注冊(cè)
fda里面otc非處方藥類是什么？
非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counter drug），簡(jiǎn)稱otc藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國(guó)非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢
酒精濕紙巾fda認(rèn)證ndc注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)規(guī)則
ndc申請(qǐng)簡(jiǎn)介
ndc，是“national drug code”的簡(jiǎn)稱，譯為“國(guó)家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)。ndc數(shù)據(jù)庫(kù)可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（api）。任何藥品在美國(guó)上市前必須申請(qǐng)并登記ndc號(hào)，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、otc專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有ndc號(hào)的藥品在符合fda相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)fda也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。
獲得了ndc號(hào)，僅代表藥品信息進(jìn)入了fda登記系統(tǒng)，但是，在ndc數(shù)據(jù)庫(kù)登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被fda批準(zhǔn)或可作為藥物銷售，也不意味著這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。但是，ndc登記是中國(guó)非處方藥通過fda認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。
對(duì)于收載于otc專論中的藥品，在美國(guó)上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行ndc登記的必要信息。通過ndc登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，ndc登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。
酒精濕紙巾fda認(rèn)證ndc注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)規(guī)則
———美國(guó)fda非處方藥標(biāo)簽要求：美國(guó)fda不批準(zhǔn)在otc專論下銷售的otc藥品標(biāo)簽，但美國(guó)fda規(guī)定了所有otc藥品標(biāo)簽，如直接容器、外包裝、藥品說明書等。所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該規(guī)定有助于規(guī)范otc藥品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和形式。注冊(cè)人可以在藥品上市時(shí)以spl文件格式上傳otc藥品標(biāo)簽