醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是為了約束和規(guī)范從事醫(yī)療器械經(jīng)營者的一個重要文件，辦理也是需要極為嚴苛的要求，因為沒有這個經(jīng)營許可證，工商是不給經(jīng)營者辦法營業(yè)執(zhí)照的，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時如何辦理，材料要求有什么呢？
經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。
a、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書相同。
b、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。
c、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
法定代表人的身份、職稱、任命文件應有效
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應有效
企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、稱證明應有效
企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓檔案
3產(chǎn)品質(zhì)量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
7不合格產(chǎn)品報損審批表
8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。
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