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7) 內部質量審核程序
8) 工藝作業指導書 檢驗標準,儀器設備操作規程,管理制度等程序工廠應保存至少包括以下的質量記錄,以證實工廠確實進行了全部的生產檢查和生產試驗,質量記錄應真實有效
9) 產品例行檢驗和確認檢驗記錄;關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明
檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄;
例行檢驗和確認(運行)檢驗記錄;
生產線(車間)上的安全設備的日常點檢記錄;
不合格品(進貨,例行和運行)的處置記錄;
內部審核的記錄;
顧客投訴就采取糾正措施的記錄;
運行檢驗的不合格糾正記錄;
年度工廠審查要求:
在證書授權之后,認證機構每年會對工廠進行一次年度跟蹤審查,主要目的是查看工廠的質量控制系統的一致性,是否能夠持續符合安全法的標準。
年度工廠審查事項分為兩部分
1) 對質量文件,質量記錄,制造現場的相關內容的查看,要求和內容基本與初期審查一樣。
2) 需要確認工廠所有獲得kc mark 授權的產品的一致性。根據產品的授權證書附頁(關鍵元器件列表),對認證產品的關鍵元器件,材質,電路,結構等進行確認,看是否一致。
抽樣要求:
列入kc mark 強制認證范圍內的產品到現在為止共有216 種,韓國安全法規定每年對所有種產品進行抽樣,故每種產品每年有一次抽樣。
抽樣方式是;
由工廠審查員在年度審查時進行,現場有生產或者有庫存時,審查員封樣,工廠3 個月之內將樣品送往地址。
工廠審查時沒有生產或庫存時,工廠須于6 個月之內將樣品送往地址。

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