廣州從事二類醫療器械經營許可需要準備的材料以及流程

相信許多在醫療行業里有從事過經營的人都了解，從事醫療設備機械經營銷售，在獲得工商的經營執照后還需要去做一個二類醫療機械的備案，而大多人不清楚這個怎么辦理跟要求，那下面可以看下如下信息，以及咨詢彭生
辦理流程：
提交資料
資料審查
當場備案
網站公布廣州二類醫療器械經營許可證申請資料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書注意：
第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定）
第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
申請《醫療器械經營企業許可證》需要的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。b、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用a4紙打印，復印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。三、備案憑證的變更《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的，應當重新辦理備案，并交回原《醫療器械經營備案憑證》。四、備案憑證的補辦醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的，應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后， 在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請后的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。
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