ISO13485認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

​iso13485認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程：iso13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)中pdca的相關(guān)理念，相較iso9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，iso13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)iso13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
主要包括以下幾個階段：
步：合同申請
第二步：文件審核
第三步： 階段現(xiàn)場審核
第四步：第二階段現(xiàn)場審核
第五步：頒發(fā)有效期三年的管理體系認(rèn)證證書
第六步：頒證后的監(jiān)督審核
iso13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容
以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；
重點強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求；
在iso9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業(yè)類型
iso13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
iso13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
iso13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
分類小知識
13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于iaf md9: 2017《iso/iec 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（iso13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
申請iso13485認(rèn)證需要具備的條件
申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；
申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
申請組織已經(jīng)按照iso13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月）。
iso13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？
法律地位證明文件；
有效的資質(zhì)證明；
組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；
管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；
涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。
iso13485認(rèn)證的意義
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度。
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
iso 13485 是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，fdasungo可以協(xié)助企業(yè)獲得nqa、posi、tuv南德、萊茵機(jī)構(gòu)，現(xiàn)能夠為客戶頒發(fā)版 iso 13485:2016 認(rèn)證的證書。 要注意的是，iso13485已升級至2016版，2019年3月后均要強(qiáng)制執(zhí)行新版體系；ce認(rèn)證中評估報告也升級為第四版，大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要企業(yè)提供版的。